临床定量PCR实验室由卫生部管理,依据国家卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)、《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字[2002]8号)、《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》(2002-1-14)、《临床基因扩增实验室申请表》及《临床基因扩增实验室验收表》执行。实验室申办程序包括:
(1)填写调查表,由省临检中心审核;
(2)正式填写申请表,上报卫生部临检中心;
(3)评审由卫生部、省专家参加,并报省卫生厅备案;
(4)合格单位名单由卫生行政部门在媒体公示。临床定量PCR实验室应具备以下条件:标准的实验室设计设置、专业的技术人员、标准操作程序(SOP)和质量管理文件等。
临床定量PCR实验室设计
1、实验室设置及人员管理在实验室设计上,建立单流向、一体化的临床定量PCR实验室是安全准确进行基因扩增检验和保障生物安全的重要措施。其具有理想的布局结构、标准的风向设置、严谨的防护措施、简明洁净的外观、合适的环境条件与参数等。它具体包括建设好“3个实验区”(试剂准备区、标本制备区和PCR扩增区及其各自缓冲区)和“3个系统”(单向气流控制系统、单向物品传送系统、生物安全控制系统)。对于人员管理,首先应制定一系列规章制度。检验人员要严格遵守操作规程,制定日常工作中的质量控制流程,严格执行查对制度和考核制度,具有实事求是的工作作风。检验人员必须满足以下条件:
(1)经有资质的单位培训,考试合格取得上岗证后持证上岗。
(2)专业主管为本科以上学历和中级以上职称3a以上工作经历。
(3)工作人员须有专业技术职称。
(4)培训单位须由省卫生厅指定,经卫生部临检中心认可。