药品检验所实验室设计方案

药品检验所系依法设立的药品技术监督部门，分国家、省、市及县四级检验检测机构。药品检验涉及药学、化学、生物学、物理学、医学、动物学等学科，药品检验机构建设关键在于实验室的规划与设计。国家有关部门发布了药品检验实验室建设规范及指导意见，为药品检验机构实验室建设提出了较为宏观的要求，然而，对规划设计中的工程技术要求未作规定，现行的药检所实验室建设与新时期药品质量控制及安全责任体系的总体要求也不相适应，不能满足现代药检实验室建设需要。

1实验室规划建设原则和内容

1.1设计原则和基本布局做到总体原则为科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。一是同类实验室，工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起；二是将有隔振要求的实验室设置于底层；三是把有毒性物质产生的实验室组合在一起；四是实验室尽量靠窗设置，确保足够的自然采光。药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站（含焚烧室）等设施的规划建设，按独立、分散式规划设计。

1.2实验室及公用系统设置按照规划设计原则，把实验室建设成公共实验“平台”，建立统一管理模式。将实验室系统设置为:药化分析实验室、仪器分析实验室、微生物实验室、植化分析室、标准室（含标准物质）、加热室、样品预处理室、CL级动物实验室、制水站、应急治疗室、中心库房及污水处理站等。

2实验室系列工程技术设计要求

2.1地面水平工程

药物分析实验室使用的仪器设备均要求水平安装和使用。一些仪器自带水平仪，如分析天平、半微量天平和微量天平，大型分析仪器对地面的水平要求更高。地面水平工程在实验室工程设计与施工中应列入重点内容，在进行地面装修之前，基础应保证水平，地面完工后必须保持水平，如果地面上另建实验台，台面一定要达到水平。

2.2防尘、防噪音、防震工程

实验室防尘、防噪音、防震三防工程是实验室建设中的设计重点。防止尘埃污染主要是与外界进行有效隔断，对尘埃有PPM级要求的微生物实验室要采用净化空气。实验室的噪音源很多且强度各异，如空调机房、HPLC泵、GC的电动空气泵、超声震荡器、离心机等。吸音板、隔声室和消音器的混合使用对较宽频率范围内的噪音有良好的消声效果，另外，设计不低于2.0m宽的走廊也是降低嗓音传播途径的有效措施。防震工程在土建规划设计时把实验室设置在底层，并对相关设施进行再处理，针对电子显微镜室、微量天平和超微量天平实验室防震设计，要将室内地面凿开，独立建造实验台基础。

2.3净化与排风工程

净化实验室设独立的操作间和公共净化走廊，在保证适应工作的前提下，应尽量减少建筑面积，合理布置人物流通道，做到独立设置、避免交叉和顺而不逆。净化空调机组送回风管道应有效隔断。普通实验室均设计为空调送风，产气、产尘量大的化学分析室以自然通风和机械通风的方式进行全室排风；植化分析室、中心库房、HPLC室、GC室、AA室等功能间采用局部排风，排风口设在污染源附近。

2.4供电接地工程

实验室供电经变电和配电后分为照明用电、仪器用电、设备设施用电、加热器用电、防雷及火灾自动报警系统用电等5个系统。具有供电点多、供电精度要求高、局部用电耗电量大等特点，为保证实验室外部供电稳定、可靠，应设计使用独立的终端降压变电来保证供电。分析仪器用电系统则由稳压后输出到各个分析室，经继电保护按钮开关送到室内各用电点。加热器用电采用独立系统，各个用电系统设计为具有总控和分控的独立回路系统。另外，为确保用电安全，减少和消除漏电电流对检测信号的干扰，各个系统建立独立的良好接地。一是接地设点正确，避免仪器各单元形成电位差，产生噪音；二是采用ф5mm的铜芯线深埋5m，下端为铸铁底座，充填琼脂减阻剂；三是要求接地电阻在75Ω以下[6]。2.5照明工程实验室照明工程设计为普通照明系统、应急照明系统、值班警卫照明系统和障碍照明系统。普通照明系统中，根据各实验室功能间对照明的不同，采用一般照明（净化实验室300lx，普通实验室台面照度200lx）、局部照明和混合照明[5]。照明所用的光源不对分析仪器产生干扰。应急照明设计为备用应急照明、安全应急照明和疏散应急照明，警卫照明和障碍照明可在其工作范围内根据有关部门规定装设。

2.6制水工程

实验室用水包括饮用水和实验用水。实验用水分为普通实验用水、色谱用水和生物用水。实验室设置制水工作站，合理分布用水点，按照独立、方便、及时的原则设计输水管路，管材及配套设施均采用不锈钢管道的设计和安装，避免死角和盲管，实验用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。普通实验用水以饮用水为水源，采用离子交换法制备，制水和储水量的设计应能满足整个实验室的需求。色谱用水以普通用水为水源，采用二级反渗透技术制备，主要供应HPLC分析室使用；生物用水即生物测定使用的无菌水，以纯化水为水源，采用多效蒸馏水或反渗透技术（经验证）制备，用水点为微生物实验室。

2.7动物实验室工程

用于药品检验和科研的实验动物实际上是一个“活仪器”和“活试剂”。根据实验动物微生物控制标准为二级即清洁动物（CL），其饲育环境为半屏蔽系统，空气洁净级别为C级[7]。动物实验室设计应遵循独立选址原则，要求与其他实验设施分离建设，所处位置应僻静、卫生无污染；遵循人、物流、动物流分设的原则，一般设准备区、饲育区、实验区；房间要求净化、灭菌、防虫，实验室供水应符合饮用水和纯化水标准。2.8中心库房工程

为保证检品、留样、试剂、实验室其他工作用品的安全存放，配备独立的中心库房。按储存内容不同分为试剂库、常温留样室、阴凉留样室及冷藏室。各贮存间必须用防火墙隔断，入口设置平推门向外开启。试剂库设置门栏，高出室内地坪0.15m，防止室内液体试剂泄漏外流；设置独立的房间来存放发烟的浓酸、浓碱、溴、挥发性胺及自燃物品如金属钠、钾等；地面、墙面及物架等均采取防酸碱、防火措施；试剂库照明采用防爆设计，安装机械排风设施，进行全室强制排风。

2.9植化分析室工程

植化分析室规划设置为标本室和植化实验室。通过对中药材标本的整理、鉴定、贮藏、维护、交流、展示及对检品提取、分离、纯化来开展中药检定与植物药研发工作。标本室按功能设计为植物标本整理间、植物标本贮藏间，药材标本整理间、药材标本贮藏间，显微鉴定室、烘干间、标本展览室。贮藏间应密闭、干燥、防尘和安全，并具备温湿度调控功能。植化实验室设计为具备提取和色谱制备功能间，室内土建设施要与渗漉提取工艺、离子交换与大孔树脂吸附工艺、各种管径的制备型柱色谱、各具规格的制备型薄层色谱相配套。植化室按防爆建筑设计，采用机械排风换气。

2.10排污及废水处理工程

药品检验实验室排出的污物通常含有第一类和第二类污染物。具有毒性、刺激性和腐蚀性，同时实验室排放的污染物还具有数量少、组分多、变动性大、间歇排放、pH不稳定，与工业污染特征相同等特点。实验室污水处理站可根据其特点、污物类别及相应处理的技术进行规划设计。将多种处理技术组合起来进行综合防治，对污染物进行无害化处理，做到清污分流、妥善处理污染，排放达到二级处理水平。

2.11实验室安全及应急工程一是设立急救室，配备医学急救、应急沐浴以及洗眼基本设施；二是配备备用发电机并有可靠和充足的电力供应和应急照明，保证重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等的正常运转，以及工作人员安全离开实验室；三是实验室供暖系统不宜采用电阻丝加热器；应根据消防对象选择适宜的消防器材；设立实验室防火应急通道和安全门

1) 药品检验实验室规划设计应重视相关工程技术建设，达到减少测定误差，延长仪器使用寿命的目的，同时满足工作人员舒适性和安全性基本要求。

2）药检实验室规划设计与管理模式的建立有关。一是遵循规范化、标准化，同时兼顾系统性、独立性和公共服务性的定位；二是构筑药品检验高水平的公共技术平台，主要解决药检分析仪器、设备分割占有，使用率低下，资源浪费的问题，为建立公共技术平台及药学开放性实验室，实施统一管理模式奠定基础。