净化车间装修工程的设计

1、厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍。厂区的生产环境应整洁，路面应平整。

2、厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍，并有防止昆虫和其他动物进入的设施，GMP附录对药品生产厂房的洁净级别及要求作了明确规定，对空气净化系统等设施也有详细的规定。药品生产洁净室(区)的串气洁净度划分为四个级别。

3、净化车间厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、构流分开程顺畅、短捷、不交叉。

4、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：

①洁净级别高的净化(区)宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房;

②不同洁净度等级的净化(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;

③空气洁净度等级相同的净化（区)宜相对集中;

④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防让污染措施，如设置更衣间缓冲间、传递窗等。

(5)生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作(如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验室，洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器具存放间等)。高度一般以人的适宜为准，2.7m左右。

(6)进行厂房设计时应考虑使用时便于进行清洁工作，洁净区的内表面应乎整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)的亩户、天棚及进入室内的管路、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

(7)净化(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，水池、地漏不得对药品产生污染。

(8)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，净化(区)与室外大气的静压差应大于loPa，并应有指示压差的装置。净化(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在45%一6州。厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

(9)仓贮区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合贮存要求并定期监测。仓贮区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

(10)质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、图样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位索捡定要分室进行。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

(11)设备主要管路应标明管内物料名称、流向。贮罐和输送管路所用材料应无毒、耐腐蚀。管路的设计和安装应避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。设备及工艺用水贮距和管路要规定清洗、灭菌周期。

(12)注射用水的贮存可采用80Y以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

(13)实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。