实验室的质量管理体系浅谈

随着实验室认可工作不断完善 ,我国越来越多的测试和校准实验室建立了以 ISO/ IEC 导则 25 为准则的质量管理体系 ,一批又一批实验室通过了第三方评审 ,取得认可证书。实验室通过认可机构认可以后 ,是否达到了最终目的 ,认可实验室如何保持和提高自己的能力 ,本文将讨论这一些问题。

1、通过认可的实验室有必要进一步完善质量管理体系以提高实验室的检测水平

实验室从ISO/IEC导则25导入实验室的管理开始,实验室就组织机构、人员、技术、设备、设施等方面得到完善和提高 ,建立起了文件化的质量管理体系,并在实验室中有效实施;实验室通过质量体系的建立和有效运行,再经认可机构的评审,取得了认可资格。对于实验室的管理来说这是一次大的飞跃,表明实验室的检测能力已得到了第三方认可。然而,实验室不能因此满足 ,而应该按照 ISO/ IEC 导则 25 的要 求坚持持续改进 ,不断完善实验室管理体系 ,提高实验室的检测能力和管理水平。

首先 ,从实验室管理科学发展的趋势看 ,有必要坚持实验室持续改进。其次,从我国改革开放的发展形势看,实验室有必要坚持持续改进。再次 ,国际贸易全球化和检测科学技术的发展,要求实验室不断改进,提高测试技术能力。

近几年 ,通过认可的实验室 ,实际情况如何 ,笔者跟踪了一批实验室 ,关注了它们的变化 ,其中 ,多数实验室把取得认可证书作为一个新的起点 ,认真按照质量手册的规定运行实验室质量管理体系 ,实验室在质量管理水平和测试技术能力上都得到了提高 ,有的还通过了实验室能力的扩项评审;有部分实验室取得证书后认为万事大吉 ,实验室质量文件维持原状 ,仅忙于日常业务 ,质量管理流于形式 ,或因实验室业务量有限 ,质量管理和检测技术水平都停滞在认可初期水平;还有少数实验室由于组织机构的变化 ,人员调动 等原因 ,取得认可证书后 ,把文件化的质量体系放在部监督审核 ,临阵磨枪 ,应付检查 ,实验室检测质量得部监督审核 ,临阵磨枪 ,应付检查 ,实验室检测质量得不到保证 ,客户提出的新测试项目 更无能力完成。由此看来 ,实验室取得认可证书 ,只是走出了第一步 ,很有必要加强质量管理 ,不断保持并提高实验室的能力。

2、符合认可准则的实验室自身应具有持续改进的机制

按 ISO/ IEC 导则 25 建立起来的质量管理体系是一个具有自我完善、不断发展机制的科学质量管理体系。具体表现为: 各项质量活动均处于受控状态:有灵敏、高效的质量信息反馈能力 ,不合格情况能及时被发现 ,迅速报警并采取措施进行有效纠正; 有自我完善、自我发展的能力 ,甄别潜在不合格因素 ,采取措施 ,防止不合格发生;不断地发展和创新 ,采用新技术、新方法 , 拓展新的测试项目 , 增强测试和校准能力 ,不断地适应市场需要。主要体现在以下几方面:

2.1 实验室质量管理体系具有信息反馈机制以及时发现问题：

内部质量审核是 ISO/ IEC 导则 25 对实验室质量体系要求的一项重要内容 ,实验室按内部质量审核程序实施检查 ,全年内部审核内容覆盖实验室质量管理体系全部要素。因此 ,各项质量活动是否按计划进行及活动是否达到预期的结果 ,都在内部质量审核时得到全面检查和验证。定期进行的内部质量审核是实验室从微观发现质量管理体系缺陷的良好机制。管理评审是实验室最高管理者从宏观上审视自己的质量管理体系的有效方式 ,通过每年至少一次对来自实验室内部 ,如组织机构、资源状况 ,内部审核的结果、检测质量验证和评价等方面的信息 ,以及来自外部 ,如顾客投诉或要求 ,外部质量审核或对比试验结果等方面的信息 ,进行评审 ,以确定实验室质量方针和目标及现行的质量体系是否持续适应和有效。

按 ISO/ IEC 导则 25 建立的质量管理体系还制定了对实验室测试工作发生差异或偏离情况的控制程序 ,也可称为对不合格测试工作的控制程序 ,新标准ISO/ IEC 17025 中提出“实验室应建立有关方针及程序 ,并在测试和/ 或校准工作的任一方面或该工作的结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时予以执行”,以保证明确管理不合格工作人员的职责 ,规定对不合格工作的性质进行评估、处理程序 ,这样 ,实验室出现的不合格情况能够及时被发现并采取措施进行有效纠正。

此外 ,实验室还确定了处理客户投诉的程序 ,规定当客户投诉或其他任何事项涉及实验室的工作是否符合质量方针或程序,或者对实验室检测工作质量提出疑问时 ,要求实验室立即对相关范围的工作或职责进行审核 ,这种机制保持了实验室与客户的密切联系。

由于实验室制定并实施了对不合格工作的控制程序、顾客投诉处理程序、内部质量审核和管理评审程序 ,使实验室具有灵敏、高效的质量信息反馈能力。

2.2 实验室质量管理体系具有自我完善机制以不断创新提高：

实验室制定的纠正和预防措施程序 ,使实验室能对现存的不合格和其它不符合要求和潜在不合格、防止问题再发生或避免问题发生而开展相应的质量活动。纠正和预防措施可能涉及影响实验室测试和/ 或校准质量和质量管理体系的各方面活动 ,使实验室投入一定的资源 ,可获得最佳的测试和/ 或校准工作质量 ,并保持质量管理体系的有效性。实验室对测试和/ 或标准结果的技术校核制度 ,规定实验室应定期采用统计技术进行内部质量控制 ,参加能力比对检验或实验室间的比对试验 ,或定期使用标准物质、保留样品组织重复性检验或复现性检验 ,以确保测试和/ 或校准结果的质量及可信度。这样 ,可以使实验室的测试和/ 或校准能力得到持续保持和提高 ,并做好必要的技术储备 ,满足开展新测试项目的需要。

实验室对开展新工作项目的评审程序 ,为实验室开拓业务范围提供了全面的保障 ,以确保有足够的资源来开展新的测试和校准工作。此外 ,实验室为客户服务的程序 ,使实验室能够坚持“客户导向”,及对理解客户当前和未来的需要。实施纠正和预防措施,坚持质量验证、技术练兵 ,同时 ,把握市场动态 ,使实验的能力不断改进提高,实现持续满足客户需求。

通过认证的实验室应该运用已建立的质量管理体系 , 依靠现代管理技术 , 充分发挥实验室持续改进机制的作用 , 使实验室能力不断得到提高。

3、抓好重点工作,保持和提高实验室能力

3.1 密切关注国内外实验室质量管理发展动态,结合实验室实情,及时更新实验室质量体系文件,调整、完善质量体系。

●按新的国际标准( ISO/ IEC17025等) 更新实验室体系文件。

● 对已经改变了原有体制或改变了隶属关系的实验室,应重新调整实验室质量方针、目标,完善组织机构,落实职责分配并配备相应的资源。

3.2 持续有效运行已建立的实验室质量管理体系。

● 严格按实验室质量手册开展实验室的各项质量活动 ,防止质量活动与质量文件脱离的现象出现。

●充分运用质量体系运行原理,认真开展内部质量审核和管理评审活动,落实纠正和预防措施,验证其效果,保持质量体系持续改进。

3.3坚持科学研究,开拓新的检测项目

● 及时掌握国内外同行业技术发展状况,了解客户新的要求,做好必要的质量策划和技术储备,研究新技术、新方法。

● 加强对实验室检测结果技术验证,采用多种方式监控实验室所进行的测试和校准的有效性,保证测试数据的准确性和可靠性。