实验室标准管理体系应该如何运行

实验室标准管理体系的运行

    应了解实验室认可初评审后，每年必须进行一次外部监督评审；3年后还要接收中国合格评定国家认可委员会实验室认可复评审。通过实验室规范化的管理活动和技术活动，实验室质量方针和质量目标得以实现，实验室的管理水平得到稳步提高，在实际的运行过程中，实验室主要进行以下几方面的管理活动和技术活动。

1、接收实验室认可机构对实验室的各项评审

    实验室接收并通过实验室认可权威机构的评审，是实验室管理体系有效运作并证明其管理体系满足相关准则的主要标志，同时也是一次学习外部优秀实验室管理经验的良机。实验室认可机构对实验室的评审主要有初评审、监督评审和复评审三种类型，无论实验室接收何种类型的外部评审，实验室均要以认真的态度来接收评审。通常情况下实验室接收外部评审主要有三个工作阶段。

    ①评审前的准备阶段：在实验室接收外部评审前，实验室应根据评审计划和评审组专家的要求做好各项准备工作，包括各类文件（申请文件、管理文件、技术文件等）的准备，评审实施计划的沟通及制定、实验样品的准备、评审办公条件的确认等工作。

    ②评审的实施阶段：在此阶段实验室应尽力配合评审组的现场评审，根据评审组专家的分工情况指定专人提供及时周到的服务，并在规定的时间内提供实验室有效运行的各类证据，从而保证现场评审的高效实施。

    ③评审后不符合项整改阶段：每次实验室接收外部评审均会发现数量不等的不合格项，实验室应在与评审组专家确认这些不符合项的基础上，在规定的时间内认真分析产生不符合项的根本原因并开展有效的纠正行动（注：在此期间实验室应与评审组专家保持沟通，从而保证评审组专家了解，并认可实验室的根本原因分析和纠正措施），并向评审组组长递交证明性材料，以证明实验室对不符合项的有效关闭。

2、定期进行实验室管理评审 

    实验室管理评审是由实验室最高管理层就实验室质量方针的适宜性，质量目标的实现、实验室管理体系、检测活动的现状和适应性进行的正式评审。管理评审的重点是关注管理体系的适应性、充分性和有效性，在管理评审活动中应对以下方面进行评价；实验室质量方针的适应性和质量目标的完成情况，质量手册和程序文件的适应性、质量管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构评审发现的问题、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉等。

3、定期进行实验室内部评审 

    实验室定期进行内部审核工作是实验室自我监督控制体系中的核心环节，是实验室管理体系有效运行的标志，也是不断发现问题，持续改进实验室管理体系的基础，内部审核的结果可为实验室管理层采取改进措施提供准确的信息。实验室内部审核工作的主要工作内容有：建立内部审核专门的程序文件、实验室内审员的培训及授权、编制年度审核计划和实施计划、内部审核的现场实施、内审报告的编制、不符合项的出具、纠正措施的实施及验证等。 

4、实验室所用的各类文件的跟踪，及时确认更新

    自实验室建立并运行以来，实验室认可准则、其它认可文件和开展工作所用的技术规范将会有修订版本的更新，为保证实验室开展各项工作所依据文件的时效性，实验室必须建立对这类文件的跟踪机制。

5、服务客户，定期进行客户随访

   实验室的质量方针之一是“客户满意、满意度大于95%”等等，是实验室质量目标的一项内容。实验室在管理体系运行过程中，始终树立为客户提供优质服务的理念，通过各种方式开展客户意见调查，对客户的反馈意见进行分析统计，认真对待客户提出的改进建议和意见，并在实验室内部进行整改，确保实验室服务客户的质量方针和质量目标得以实现。

6、不断进行实验室人员培训

    实验室应保证实验室工作人员的培训和再培训，从而为实验室各项工作的完成提供合格的人力资源保障。实验室在管理机构中配备兼职培训讲师，每年制定人员培训计划，并在公司的培训经费中预留一部分，通过实施培训计划中的外部培训和内部培训活动，保证实验室在不断的人员变动过程中，工作人员技术能力的和管理技能得到不断提升，为实验室各项工作的有效开展有足够的人力保障。

7、实验室日常工作监督常态化

    实验室在开展各项工作的同时，应对实验室检测或校准活动进行常态化的监督。为保证对实验室监督工作有效开展，按照实验室监督程序，在检测实验室的年度工作计划中，均制定相应的监督计划，通过常态化的日常监督工作，使实验室工作人员无论在接收各项检查的特定时期，还是在日常工作中均能按实验室管理的各项要求开展工作，从而能保证实验室的各项工作质量。