实验室标准管理体系应该如何建立

实验室标准管理体系的建立

    首先，以规范和提高实验室管理水平，建立统一标准的实验室管理体系为目标，开始着手实验室标准管理体系的建立。在实验室标准管理体系的建立过程中，主要进行以下方面的工作。

1、实验室标准管理体系组织机构的建立

    实验室组织应是一个能够承担法律责任的实体，且有责任确保所从事检测和校准工作符合ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01：2006《认可准则》的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。 

    成立公司检测实验室，确立实验室组织机构和管理层，实验室一般有力学检测室、金相检测室和化学分析（或光谱检测）室等，从而为检测实验室标准管理体系的建立提供组织上的保证。

2、实验室管理文件的规范化、体系化 

    建立检测实验室标准管理体系的最终目的是保证实验室出具的数据准确可靠，但如何达到这个目的则需要一套规范、可操作的实验室管理体系文件给予保障。从建立实验室标准管理体系工作伊始，实验室管理层就应十分注意实验室管理体系文件的编制工作。在实验室管理人员认真学习领会ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01：2006《认可准则》和其它认可文件的基础上，构思、筹划、修改，最终编制符合认可准则且满足实验室具体特点的管理体系文件。 

    实验室管理体系文件可分为三个层次： 

    A层次文件《质量手册》：依据实验室认可准则25个要素和公司内部对实验室管理的具体要求编制的实验室管理体系纲领性文件。

    B层次文件《程序文件》：对如何落实实验室所有管理要素并开展工作进行具体规定的33个程序文件。

    C层次文件：开展技术活动所依据或参考的文件，如检定规程、校准规范、作业指导书等。

3、实验室的试运行及认可初评审

    随着检测实验室标准管理体系组织机构的建立，管理体系文件的编制完成，实验室管理体系得到初步建立。但是，管理体系是否达到预期的目的，则必须经受到时间的检验。在试运行阶段至初评审期间，实验室根据《质量手册》、《程序文件》的要求进行各项管理和技术活动，其中管理活动有，内部审核、管理评审、受控文件的管理、客户意见征求，对实验室工作的质量监督等。技术活动主要有，期间核查、检测和校准结果的质量保证、参加能力验证、检测和校准方法的确认、编制原始记录和检测人员资质证书等。

    在总结实验室管理体系试运行成果的基础上，至少需要运行半年以上，完成实验室初评审申请文件的编制，提交中国合格评定国家认可委员会实验室认可初评审，期间在三个月至六个月或更长，必须完成不合格项的整改和体系的完善。实验室认可初评审的顺利通过，是验证实验室管理体系运行有效的第一步，标志着实验室标准管理体系的建立。