药品检验实验室设计基本要求

药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的

方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验,其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。微生物实验室一般具有以下功能:

① 按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。

② 按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定,对无菌生产区环境日常动态监测以及生产过程中其他需要进行微生物检测的地方,如对无菌过滤器的验证、环境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证、无菌药品包装密封性验证中微生物挑战性试验等。

③ 细菌内毒素检查、注射剂的不溶性微粒检查,这类检查虽不是检查微生物,但它们对检查环境有较高的要求,通常设在微生物实验室。

《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业应负责药品生产全过程的质量管理和检验,并配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的人员、场所、仪器、设备。在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。在药品的微生物学检验中,为了保证检测结果的准确、可靠,针对微生物学检验产生影响的几种因素需要采取相应的

措施,通常为以下几种:

① 药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性。它们会掩盖无菌药品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的菌检结果。通常采用生长比较法,在实际检验条件下,通过比较对照接种试验菌或阳性菌在有无供试品的状态下的生长情况,来验证供试品在该检验方法下的抑菌性。

② 标准菌种(试验菌或阳性菌)制备与传代、种类及生长状态需符合现行《中国药典》要求。

③ 培养基的促菌生长能力:培养基应具备广谱性,有助于检品中所有存活微生物的生长。通过接种不同试验菌并观察它们的生长状态,进行培养基灵敏度验证试验。

④ 检验器具,如过滤系统的滤器、滤膜性质材质等性能,淋洗液、稀释剂、培养基的无菌性及操作程序等,通常进行阴性对照试验来检验其影响。

⑤ 培养条件(温度、湿度及需氧或厌氧)及检测环境应符合相关要求。