实验室为什么要进行能力验证?

一、什么是实验室能力验证?

能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证计划,可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。

二、什么情况下要做能力验证?

CNAS-RL02准则对能力验证的要求:

4.2.3只要存在可获得的能力验证,合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(申请认可之日前3年内参加的能力验证有效)。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。

4.2.4只要存在可获得的能力验证,获准认可合格评定机构应满足CNAS能力验证领域和频次要求且获得满意结果。对CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域(子领域),只要存在可获得的能力验证,获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至少参加1次。

从准则上看,不管是获得认可的实验室还是初次申请认可的实验室,能力验证是要主动去参加的。

三、实验室能力验证的意义

实验室和检查机构等可以通过利用能力验证这种外部质量保证(EQA)工具,识别与同行机构之间的差异,补充其内部质量控制技术,为自身的持续改进和质量管理提供信息;实验室的用户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用CNAS能力验证结果,判断实验室和检查机构等是否具有从事校准/检测活动的能力,以及监控他们能力的持续状况。具体表现如下:

1 识别实验室间的差异 

能力验证通过使用实验室所得的结果与指定值的比较,对其从事某项检测、校准和检验活动的表现进行独立评价,从而识别实验室结果与参考值(参照值)以及实验室之间的差异。能力验证可以为实验室的工作质量或水平是否满意以及是否需要对潜在的问题进行调查给出预警。

2 比较方法或程序

对于某些实验室而言,可尝试通过能力验证来评价实验室使用某种新的或者非常规方法进行检测/测量的工作质量。

在某些情况下,能力验证计划会给出所有实验室所用方法的汇总和比较。对于实验室新的或是不经常开展的测量活动,这类数据可能极具价值,它可以帮助实验室今后选择适宜的方法或者指出在采纳新方法前需要进行的附加研究。 

3 确认实验室声称的测量不确定度

在校准能力验证计划中,能力验证可以帮助核查实验室评估的测量不确定度的合理性。如果其测得值处于可接受的范围之外,则表明实验室不能达到其声称的测量不确定度,其可能是由于实验室的测量不确定度评定不合理造成的。

4 人员培训的工具

很多能力验证计划基于其总体结果给出了关于方法、数据解释、不确定度评估等方面的信息。针对实验室操作人员,有些能力验证计划具有综合性的培训功能。

在某些能力验证计划中,当能提供充足而稳定的能力验证物品时,实验室可将未用完/可重复使用的能力验证物品作为质控样品用于监控实验室的能力。诸如电气领域待机功耗的能力验证物品会留存实验室,可作质控样品。适当时,能力验证物品的指定值可用作检测、校准、人员培训等内部质控的参考值(参照值),进而可以从比较不同人员之间结果的差异而使实验室额外受益。 

5 风险管理和质量改进的工具

能力验证可以帮助实验室识别可能存在的问题。在能力验证中,如果实验室的结果与指定值或其他能力评价准则之间存在明显的差异,则实验室应该调查潜在的误差或不满意结果的来源,识别存在的问题并启动纠正与预防措施。这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训以及监督有效性、仪器校准等因素有关。如果没有参加能力验证,实验室就可能发现不了这些误差来源,无法采取相应的纠正措施。相应的,实验室就可能持续向客户等利益相关方提供可疑或错误的结果。最后,这些错误可能会对实验室声誉造成损失。因此,实验室把参加能力验证作为一种风险管理和质量改进的工具,是至关重要的。

三、能力验证报告包含哪些内容?

能力验证报告包含所有参加者结果的信息,并指出每个参加者的能力。

通常包括以下内容:

1)能力验证提供者的名称和详细联系信息;

2)能力验证协调者的姓名和详细联系信息;

3)能力验证报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识;

4)能力验证提供者分包活动的说明;

5)能力验证报告发布日期和状态(中期和最终报告);

6)能力验证报告的页码和清晰的结束标记;

7)能力验证结果保密程度的声明;

8)能力验证能力验证计划报告的编号和清晰标识;

9)对能力验证物品的清晰描述,包括能力验证物品制备、均匀性和稳定性评定的必要细节;

10)能力验证参加者的结果;

11)能力验证统计数据及结果统计量,包括指定值、可接受结果的范围和图形表示;

12)能力验证用于确定指定值的程序;

13)指定值的计量溯源性和测量不确定度的详细信息;

14)用于确定能力评定标准差或其它评定准则的方法;

15)对应每组参加实验室使用的检测方法/程序的指定值和结果统计量(如果不同组的参加者使用了不同的方法) ;

16)能力验证提供者和技术顾问对参加者的能力评述;

17)能力验证计划设计和实施的信息;

18)数据统计分析的方法;

19)对统计分析解释的建议;

20)基于本轮能力验证结果的评述或建议。

四、如何看懂能力验证报告

拿到能力验证报告,不应只关心能力验证结果是否满意,需从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息,如关注不同测量方法间的差异,实施机构提供的技术分析和建议等。

(一)当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时,应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识,并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施,验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后,实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动(可行时)应在180天(自能力验证最终报告发布之日起计)内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。

纠正措施有效性的验证方式:再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评价。

(二)当实验室能力验证结果为可疑或有问题时,应对相应项目进行风险评估,必要时,采取预防或纠正措施。

分析不满意或可疑的原因:

(1)笔误和技术上的原因。笔误如抄写错误、贴错标识、小数点错误等。

(2)技术上的原因如:样品的储存或前处理不当、测量法或内部质控有问题、标准品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。

在某些情况下:比如当使用参加者结果确定能力评定标准差时,如果参加者总体水平高度一致或者由于串通而使得能力评定标准差较小,导致某些参加者结果出现警戒或行动信号时,参加者可联系实施机构了解结果离群原因,可建议实施机构采用更加合理的能力评定标准差进行能力评定。

如有检测方法标准或规范的判定要求,且检测结果在方法标准或规范的判定要求的满意范围内时,即使结果离群也可视为满意结果,参加者对结果进行合理评估后无需进一步采取纠正措施。