实验室标准化管理的应注意的问题

实验室标准化管理就是依照国际规范完成实验室工作台分析检测的整个操作过程。在实验室工作台实际工作中由于理解后执行标准和规范的差异,使质量活动偏离了质量目标和方针,在ISO/IEC17025:1999标准要求的24个要素中,有的要素容易引起人们的重视,通常也会投入较多的力量和精力去实施,如质量体系建立(包括质量手册和程序性文件的编写)以及原始记录的填写、处理和存档等要素。

通过实验室认可和专家组的现场评审和指导,结合我单位的实验室工作台具体实践过程,以及以往的工作经验,围绕标准化管理的大目标,在日常工作中要特别注意以下几个方面问题:

ISO/IEC17025:1999在标准和规范方面要求十分严格,要求检测和/或校准实验室在其申报的检测项目方面有齐全有效的相应标准,涉及到管理和技术要求的通用、基础保准。实验室工作台质量标准,抽(采)样标准和检验/检测方法标准。所谓有效是指现行有效版本。

因此实验室工作台管理中要了解检测项目所需配备标准的内容并且要动态跟踪相应标准的更新,避免使已经淘汰的无效版本标准、另外对于检测项目相适应的标准需要分析,由于有的产品类别存在多种产品标准或多个检验方法标准,因此科学合理的采用标准就需要事先研究确定。

受控文件包括实验室工作台标准,但其涉及的范围更广。受控文件在某些方面具有标准的特点。受控文件主要为内部文件和外部文件。内部文件是指实验室内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、工作表格和实验室工作台图纸等。外部文件是指来自于实验室之外的法律法规、标准、规范、检验或校准方法、实验室工作台图纸或软件参考数据手册等。

在工作中要注意的是:1)受控文件是由有资格的部门经过审查、批准发布的有效版本;2)现行有效版本的状态应有可识别的标志;3)在工作场合及时撤除无效或作废的文件以防误用。比如:实验室工作台仪器操作规程作为受控文件应有受控标识并且注明审查、批准、发布的部门。试验的原始记录应当有版本号以表明该文件是现时有效版本。