微生物检查室和无菌室的设置

微生物限度检查法收载于《中国药典》2010版附录,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌等检查,无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。如注射剂、眼用制剂等。微生物限度检测室应按照《中国药典》及国际国内有关标准和规定进行设计、配置和维护。为保证检验质量,微生物实验室应按微生物检验的项目和需要,合理设置。

微生物检查室和无菌室的设置

1、微生物检查室的环境条件

微生物检查室是用来检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的场所。微生物检查指物品中允许含规定合格范围内的活的微生物。《中国药典》2010版附录规定微生物检查应在环境洁净度10000级以下,局部洁净度100级的单向层流空气区域内进行。

大型设备:冰箱、超净工作台、培养箱、干燥箱、恒温水浴锅、烘箱、纯水机、离心机等

小型设备:天平、显微镜、分光光度计、酸度计、电导仪和浊度仪、折光仪、杂质度过滤机等

其他:玻璃器皿、试剂(营养琼脂、牛肉膏蛋白胨、氯化钠、氢氧化钠)等

微生物检查室和无菌室的设置

2、无菌检查室的环境条件

无菌检查室是用来检查注射剂、用于无菌制剂中的原料、辅料的检验场所。以无菌保证水平(SAL)表述。因此,无菌室的环境十分关键,对样品的检测结果的准确性干扰很大。《中国药典》2010版附录规定无菌检查室的洁净度要求,局部100级的单向层流空气区域内,背景环境洁净度10,000级。

设备:超净工作台、集菌仪

3、阳性对照室的环境条件

阳性对照室是制备阳性对照菌种及转接种等场所。阳性对照室应为洁净度局部100级的单向层流空气区域内,背景环境洁净度10,000级,室内空气经过滤装置处理后直排室外,一般都在生物安全柜内操作。

设备:生物安全柜、混合器

4 无菌室、微生物限度实验室和阳性对照室的设置管理实验室布局设计应避免交叉污染,有利于清洁和日常维护。人和物是洁净区最大的污染源,实验室要分别设置人流和物流的通道,并有明确的标识。3个实验室要分别设置更衣通道,避免交叉污染,环境的着装要与药品生产相一致,无菌检查试验时的洁净衣都经过高压灭菌。进入的物流要与人流分开,每个实验室要都单独的传递窗传递试验样品和器具,所有样品都要用75%乙醇擦拭消毒,无菌检测所用器具等皆需进过灭菌处理送入无菌检查室;灭菌的效果要进行验证确认,传递窗必须安装紫外灯,并定期对其消毒效果进行确认评价,及时更换紫外灯。阳性对照室中的操作多为有菌操作,其对操作人员及操作环境污染的可能性更大,建议用生物安全柜操作。由此认为,无菌室、微生物限度实验室本身都应当确保检测环境对实验样品不得产生污染,而影响检验数据的准确性。在无菌检查的同时要同步对检验环境进行检测,洁净程度仍然满足洁净要求。因此,3个实验室在检测结束后的清场、清洗等强度不同,但最终都是以满足10000洁净要求及100级洁净要求为可接受的标准。